ISO13485:2021
EN ISO 13485:2016+A11:2021
ISO13485:2021 คือมาตรฐานระบบคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมี ISO13485:2016 เป็นข้อกำหนดหลัก แต่ที่เพิ่มเติม คือ เชื่อมโยงให้สอดคล้องกับกฎระเบียบข้อบังคับ EU MDR2017/745 และ IVDR2017/745 หรือ CE Marking for Medical Device
EO Sterilization Validation
ISO11135 เป็นมาตรฐานแนวทางการตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการปราศจากเชื้อด้วยแก็สเอทิลีนออกไซด์
ISO13485 Exclusion and Non Applicable
เมื่อต้องการประยุกต์ใช้และขอการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์
ISO9001 & Climate Change
การบริหารระบบคุณภาพกับการบริหารการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ
เราได้ยินเรื่องราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงไปในสภาพภูมิอากาศของโลก หรือ climate change บ่อยมากขึ้น ซึ่งการเปลี่ยนแปลงนี้ไม่ใช่เรื่องไกลตัว
AMDD/ CSDT File
AMDD คือ กฎหมายว่าด้วยเรื่องเครืองมือแพทย์ของอาเซียน AMDD มาพร้อมกับ CSDT หรือ รูปแบบแฟ้มเอกสารที่ต้องจัดทำสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการผลิตและจัดจำหน่ายในอาเซียน
CE Marking for Medical Devices
EU MDR2017/745
CE Marking คือเครื่องหมายแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้าวางจัดจำหน่ายในสหภาพยุโรป ตัวอย่างกฎระเบียบข้อบังคับผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการรับรอง CE Mark ก่อนได้รับอนุญาตและจัดจำหน่าย ซึ่งมีมากกว่า 20 กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับรองมาร์ค (Product groups)
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง
