News

NEW & Update Standards

  ** จากสถานการณ์ COVID-19 ทีมงานและทีมที่ปรึกษาเสนอแนวทางการปฏิบัติงานร่วมกัน ได้อย่างปลอดภัย กับลูกค้าทุกท่าน Click Here  ยังคงคุณภาพและการพัฒนาระบบได้อย่างต่อเนื่อง  

   

Software for Medical Device  

ปัจจุบันมาตรฐานคุณภาพหลายๆ มาตรฐานให้ความสำคัญต่อเรื่องการใช้ Software  และในมาตรฐาน บริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ เช่นเดียวกัน กำหนดให้มีการ Validation  ทั้งในซอฟท์แวร์ที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์และซอฟท์แวร์ที่ใช้ในกระบวนการบริหารคุณภาพ 

 ที่ปรึกษาจึงได้นำมาเขียนสรุปภาพรวมให้เห็นและพิจารณาการบริหารกับซอฟท์แวร์ในลำดับต่อไป   อ่านและศึกษาเพิ่มเติม Software Validation  

MDSAP 

Medical Device Single Audit Program  อีกมาตรฐานที่อำนวยความสะดวกให้กับผู้ผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ใน  5 ประเทศ คือ  ประเทศบราซิล  สหรัฐอเมริกา  ญี่ปุ่น  ออสเตรเลีย และ แคนาดา  ที่สามารถใช้มาตรฐาน MDSAP เป็นการควบรวม หรือ บูรณาการระบบและข้อกำหนดกฎหมาย ทั้ง 5 ประเทศในครั้งเดียวกัน  

MDSAP Training and Consulting Program   

MDR 2017/745 

 กฎหมายด้านความปลอดภัยสำหรับเครื่องมือแพทย์  หรือ EU Medical Device Regulation  เป็นอีกหนึ่งมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบียบของสหภาพยุโรป สำหรับผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์เข้าวางจำหน่ายในภาคพื้นทวีปยุโรป ต้องปรับปรุง  Upgrade  จาก MDD สู่ MDR ภายใน  May.2020 

ISO 19011:2018 

ISO19011: Guidelines for auditing management system  มาตรฐานที่ใช้เป็นแนวทางการตรวจประเมินติดตามภายใน สำหรับระบบบริหารคุณภาพ เช่น ISO 9001 , ISO 13485, ISO14001    ได้ประกาศใช้ฉบับใหม่ในเดือนมิถุนายน 2018 ที่ผ่านมา  การปรับเปลี่ยนนี้เพื่อให้สอดคล้องกับระบบบริหารที่ได้ประกาศมาแล้ว เช่น ISO9001   ส่วนหนึ่งใน ISO 19011:2018 ที่ปรับ คือ ให้มีการตรวจเรื่องการบริหารความเสี่ยง  (Risk Management) ด้วย

FAMI QS

version 6 

New Requirements  สำหรับมาตรฐานอาหารสัตว์คุณภาพและความปลอดภัย หรือ Feed Safety Standards for Additive and Premixture โดยปรับโครงสร้างมาตรฐานตาม ISO 9001:2015   ในข้อกำหนดด้านการผลิต ได้นำ  ISO/TS 2200 Part 6  และ FSMA CGMP Animal Food มาเป็นส่วนหนึ่งในการจัดการกระบวนการผลิต  มาตรฐานจึงมีความเข้มข้นและเน้นย้ำความปลอดภัยมากขึ้น   

Transition  ช่วงเวลาปรับสู่ Version 6  ใช้ช่วงระยะเวลา 3 ปี  กล่าวคือ ถึง เดือนตุลาคม 2020

ISO9001:2015

QMS-Quality Management System

 New Requirements for Quality Management System 

การเริ่มปรับเปลี่ยนพัฒนาระบบควรต้องศึกษาในข้อกำหนดที่เน้น Outcome มากยิ่งขึ้น  จึงต้องให้วางแผนธุรกิจ ตั้งแต่ข้อกำหนดที่ 4 บริบทขององค์  และการประเมินความเสี่ยง (Risk Management) เข้าสู่การบริหารเชิงกระบวนการ (Preocess Approach) ตามข้อกำหนดบริหาร คล้ายกับฉบับปี 2008  ดังนั้น การ Upgrade สู้ฉบับใหม่จึงต้องมีการฝึกอบรมข้อกำหนด ISO9001:2015 ก่อน

#ISO9001consult 

#ISO9001training

ISO14001:2015   

        

Environmental Management System  (EMS)

ข้อกำหนด ISO14001:2015  การปรับเปลี่ยนที่ชัดเจนหนึ่งคือ โครงสร้างข้อกำหนด

ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดใหม่และเก่า

ISO14001:2015 Training Courses

ISO13485:2016

ข้อกำหนดใหม่ของ ISO13485:2016  ซึ่งประกาศใช้ใน เดือนมีนาคม ปี 2016  มีผลให้ผู้ที่ผ่านการรับรอง ISO13485:2003 

#ISO13485consult

ASEAN MDD

CSDT File

New Directive / regulation of AEC สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุม ผู้ผลิต  ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

แบ่งกลุ่มความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์เป็น 4 กลุ่ม (Risk Classification)  โดยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงกลาง -สูง ต้องจัดเอกสารเทคนิคในรูปแบบที่เรียกว่า CSDT

GMP ASEAN

Cosmetic

ข้อกำหนด กฏหมายเครื่อสำอางของอาเชียน ซึ่งจากโครงสร้างกฎหมาย  GMP เป็นมาตรฐานพื้นฐาน ส่วนหนึ่งในกฎหมาย  ที่ต้องประยุกต์และผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่กำกับดูแลของประเทศนั้น ๆ เช่น อย.

ISO15378:2017 

ISO15378 อีกหนึ่งมาตรฐานสำหรับ บรรจุภัณฑ์สัมผัสผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีพื้นฐานข้อกำหนดหลักมาจากข้อกำหนด ISO9001:2008 และข้อกำหนด GMP ในการควบคุมการปนเปื้อน
Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

ในที่นี้ขอนำเสนอการเปรียบ ISO13485 & ISO15378  สำหรับข้อกำหนดเทคนิค และข้อกำหนดที่เป็นหัวใจของมาตรฐาน 

Download การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO13485 & ISO15378

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000