ซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์ Medical Device Software

ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าอย่างรวดเร็ว  ส่งผลให้เครื่องมือแพทย์ได้รับการพัฒนา เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากยิ่งขึ้นด้วย และหนึ่งในเทคโนโลยีที่สำคัญคือระบบซอฟท์แวร์ที่ผู้ผลิตหรือออกแบบ ได้พัฒนาซอฟท์แวร์ใช้ร่วมกับฮาร์ดแวร์เครื่องมือแพทย์   

อ่านเพิ่มเติม...

สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง 

เครื่องสำอาง คือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในชีวิตประจำวันของทุกคน  ไม่ว่าจะเป็น แชมพู  โลชั่น  ครีมบำรุงผิว  ชุดเครื่องแต่งหน้าเสริมความงามและสีสัน   เครื่องสำอางจึงมีหลากหลายรูปลักษณ์ และคุณสมบัติเฉพาะ  ที่ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตได้กำหนด เช่น ผลิตจากสารสกัดพืช  แต่โดยหลักๆ แล้วต้องมีประสิทธิภาพ คุณภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงต้องมีความปลอดภัยด้วยเช่นกัน 

อ่านเพิ่มเติม...

การควบคุมเอกสารและระบบการจัดการระบบเอกสาร 

สำหรับมาตรฐานบริหารคุณภาพ เช่น ISO 9001, ISO13485, ISO14001, GMP  และมาตรฐานอื่นๆ  กำหนดให้องค์กรต้องจัดทำระบบการจัดการเอกสาร ทั้งการควบคุมเอกสารและการควบคุมบันทึก   ในที่นี้ขอกล่าวถึง Document control system  

อ่านเพิ่มเติม...

เทคนิค 3P:Paper-Practice-People

ข้อกำหนดสำคัญหนึ่งในระบบคุณภาพ  ISO9001, ISO13485, GMP, CE Marking, FAMI QS  และมาตรฐานอื่นๆ  กำหนดเรื่องการตรวจติดตามระบบภายใน เพื่อให้หาโอกาสปรับปรุง แก้ไข พัฒนาระบบให้มีความยั่งยืน

อ่านเพิ่มเติม...

ISO13485 QMS for Medical Device 

มาตรฐานบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO13485 เป็นมาตรฐานหนึ่งที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ผลิตชิ้นส่วน อะไหล่เครื่องมือแพทย์ หรือบริการที่เกี่ยวข้องก็สามารถนำมาตรฐานนี้ ไปประยุกต์ใช้ได้  รวมถึงการนำไปประยุกต์ใช้แบบบูรณาการณ์หรือ Integrated Management system ร่วมกับมาตรฐานอื่น ๆ เช่น GMPMD, GDPMD, GMP cosmetic , ISO9001  

อ่านเพิ่มเติม...

ISO14971 Risk Management for Medical Device 

การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO14971 Risk Management  แนวทางการวิเคราะห์  การประเมิน ควบคุม และการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ ทั้งนี้เพื่อลดความเสี่ยงและอันตราย จากเครื่องมือแพทย์ที่อาจจะเกิดกับผู้ป่วยและผู้ใช้

อ่านเพิ่มเติม...