Blog

CE Mark Technical documentation

Technical Documentation หรือ Technical File

แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป

ISO13485 Data Analysis

Analysis of Data  

การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ 

ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ในที่นี้ขอนำ 2 มาตรฐานนี้มาทบทวน คือ

  • ISO9001 ในข้อกำหนดที่ 9.1.3  ต้องวิเคราะห์และประเมินข้อมูลที่เหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝ้าระวัง การตรวจวัดผลของการวิเคราะห์ต้องถูกใช้เพื่อประเมิน และ
  • ISO13485 ข้อกำหนดที่ 4 องค์กร ต้อง จัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติการในการกำหนด เก็บรวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อแสดงถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ   ขั้นตอนการปฏิบัติต้องรวมถึงการระบุวิธีการตามเหมาะสม   รวมถึงเทคนิคเชิงสถิติและขอบเขตการใช้งาน

Software Validation

ซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์  

ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าอย่างรวดเร็ว  ส่งผลให้เครื่องมือแพทย์ได้รับการพัฒนา เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากยิ่งขึ้นด้วย และหนึ่งในเทคโนโลยีที่สำคัญคือระบบซอฟท์แวร์ที่ผู้ผลิตหรือออกแบบ ได้พัฒนาซอฟท์แวร์ใช้ร่วมกับฮาร์ดแวร์เครื่องมือแพทย์   

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000