Usability Engineering for Medical Devices IEC60601-1-6 / IEC62366-1 “การใช้งานเครื่องมือแพทย์ให้ง่าย สะดวก เพิ่มประสิทธิภาพการใช้และลดความเสี่ยง”   Usability Engineering ปัจจุบันเป็นหนึ่งในข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ออกแบบพัฒนาและผลิตเครื่องมือแพทย์  

ISO31000 & 8 Principles of Risk Management Risk Management การบริหารความเสี่ยง สำหรับระบบบริหารคุณภาพ  ISO9001  เป็นกระบวนการที่ต้อง ระบุ/บ่งชี้  วิเคราะห์ ประเมิน และการจัดการความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้น  ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการจัดการให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ    

ISO13485 และ MDSAP -Medical Device Single Audit Program  MDSAP – Medical Device Single Audit program คือ โปรแกรมการตรวจรับรองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ในครั้งเดียว โดยความร่วมมือกัน 5 ประเทศ International consortium of countries ซึ่งได้แก่ ประเทศออสเตรเลีย ประเทศบราซิล   ประเทศแคนาดา ประเทศญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา  

Clinical Evaluation for Medical Devices Clinical Evaluation is the assessment procedure conducted by device owners to validate whether the intended use, and the user needs for the device which can be achieved based on literatures, clinical evidence and data gathered from the clinical trial.    

8 Principle of ISO13485 สำหรับบทความนี้ทบทวนกันเรื่อง 8 Principles of ISO 13485  ซึ่งไม่ว่าท่านจะเป็นองค์กรที่ผ่านการรับรอง ISO13485 แล้วหรือไม่  ที่ปรึกษาขอแนะนำการประยุกต์ใช้  8 หลักการสำหรับการบริหาร  ที่ยังคงมีความสำคัญและควรค่าที่ต้องนำประยุกต์ใช้และเป็นแนวทางปรับปรุง พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง  เป็นอีกหลักการที่ทำให้ระบบเกิดความยั่งยื่นได้ 

 Risk Management for IEC60601-1  ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญหนึ่งคือ แหล่งอันตรายด้านไฟฟ้า (Electrical Hazard) ซึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง หรือ Active Medical Device ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า เช่น เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor) ,