Technical Documentation หรือ Technical File
แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป
Blog
Analysis of Data
การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ
ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ในที่นี้ขอนำ 2 มาตรฐานนี้มาทบทวน คือ
- ISO9001 ในข้อกำหนดที่ 9.1.3 ต้องวิเคราะห์และประเมินข้อมูลที่เหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝ้าระวัง การตรวจวัดผลของการวิเคราะห์ต้องถูกใช้เพื่อประเมิน และ
- ISO13485 ข้อกำหนดที่ 4 องค์กร ต้อง จัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติการในการกำหนด เก็บรวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อแสดงถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติต้องรวมถึงการระบุวิธีการตามเหมาะสม รวมถึงเทคนิคเชิงสถิติและขอบเขตการใช้งาน
GMP Medical Device
สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์
Internal Audit : CAR
การป้องกันการฉ้อโกงและการปกป้องอาหารสัตว์
ข้อมูลเบื้องต้นอาหารสัตว์
ซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์
ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้เครื่องมือแพทย์ได้รับการพัฒนา เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากยิ่งขึ้นด้วย และหนึ่งในเทคโนโลยีที่สำคัญคือระบบซอฟท์แวร์ที่ผู้ผลิตหรือออกแบบ ได้พัฒนาซอฟท์แวร์ใช้ร่วมกับฮาร์ดแวร์เครื่องมือแพทย์
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง