ISO14971 Risk Management for Medical Device
การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์
ISO14971 Risk Management แนวทางการวิเคราะห์ การประเมิน ควบคุม และการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ ทั้งนี้เพื่อลดความเสี่ยงและอันตราย จากเครื่องมือแพทย์ที่อาจจะเกิดกับผู้ป่วยและผู้ใช้
- ความสำคัญของ ISO14971
Risk Management หรือการบริหารความเสี่ยง ในปัจจุบันมีความสำคัญมากขึ้น ไม่ใช่เป็นเพียง Guidelines ที่อยู่ในข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 เท่านั้น ยังกลายเป็นกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับ ของหน่วยงานกำกับดู (Regulator) ของแต่ละประเทศด้วย เช่น CE Marking for Medical Device , IVDR, USFDA กำหนดให้ต้องบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่จะนำไปวางจำหน่าย อย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง
ผู้ผลิตชิ้นส่วน หรืออยู่ในห่วงโซ่ของเครื่องมือแพทย์ ก็สามารถนำ ISO14971 มาประเมินความเสี่ยงด้วยเช่นเดียวกัน
ข้อกำหนด ISO13485 ที่กำหนดเรื่องความเสี่ยง
นอกจาก ISO13485 แล้ว ยังมีมาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อื่นๆ ที่กำหนดให้ต้องประเมินและลดความเสี่ยง เช่น
- IEC 60601-1 ลดความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ที่เกิดจากไฟฟ้าเช่น การลัดวงจร ความผิดพลาดเชิงเดียว การใช้งานด้านไฟฟ้า
- IEC 62304 ความเสี่ยงจากเครื่องมือแพทย์ที่มีซอฟท์แวร์ ในการทำงาน เช่น รักษา ติดตามผู้ป่วยจากซอฟท์แวร์
- ISO10993 การประเมินความเสี่ยง จากวัตถุดิบและเครื่องมือแพทย์ ทีต้องสัมผัสกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ หรือ เป็นการบริหารความเสี่ยงจากความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility)
ยังมีมาตรฐานอื่นๆ ที่กล่าวถึง การบริหารความเสี่ยงและต้องจัดทำ
การบริหารความเสี่ยง ต้องจัดทำการบริหารตลอดวงจรชีวิตของเครื่องคือ การออกแบบ การผลิต การใช้งานและการทิ้งทำลาย
แนวทางการบริหารความเสี่ยง Risk Management ตามวงจรของ ISO 14971 
Figure: 1 Risk Management Flow
- การเตรียมและกำหนดแผนการบริหารความเสี่ยง (Risk Management Plan) โดยครอบคลุมตลอดวงจรของการบริหารความเสี่ยง (Medical Device Life cycle) ตั้งแต่การกำหนดผู้รับผิดชอบ การจัดการอบรมและประเมินทักษะของทีม การกำหนดขอบเขตของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือใช้ร่วม ใช้ต่อพ่วง (Accessary) ต้องประเมินร่วมด้วย การจัดทำแผบบริหารความเสี่ยงครอบคลุมประเด็นเหล่านี้เป็นอย่างน้อย คือ
- การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis) ประกอบด้วยการระบุแหล่งที่มาของความเสี่ยง (Hazard) การวิเคราะห์เหตุการณ์และสถานการณ์ที่นำไปสู่อันตราย (Hazardous Situation) และอันตรายหรือความเสี่ยงที่ผู้ป่วยและผู้ใช้จะได้รับผลกระทบ โดยใช้เครื่องมือ (Tools) วิธีการ หรือเทคนิค ต่างๆ มาใช้ประกอบการประเมิน เครื่องมือหนึ่งที่นิยมและเป็นที่รู้จักคือ FMEA – Failure Mode and Effects Analysis หรือใช้เครื่องมืออื่นๆ มีช่วยในการประเมิน การบ่งชี้ เพื่อให้เข้าถึงความเสี่ยงได้อย่างแท้จริง เช่น การใช้ PHA-Preliminary Hazard analysis, Taguchi analysis. ใน ISO14971 มีหลักการแนวทางใช้ร่วมการวิเคราะห์ เช่น Annex A บ่งชี้คุณลักษณะของเครื่องมือแพทย์ การระบุแหล่งที่มาของอันตรายโดยใช้ Annex C เป็นต้น การประมานความเสี่ยงโดยใช้ โอกาสเกิด (Probability) และ ความรุนแรง (Severity)
- การประเมินความเสี่ยง (Risk Evaluation) โดยการกำหนดเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง สอดคล้องกับนโยบายด้านความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ขององค์กร กฎหมายกฎระเบียบ ข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์นั้น หากการประเมินไม่สามารถยอมรับได้ ต้องดำเนินการเข้าสู่การกำหนดมาตรการควบคุมความเสี่ยงนั้น
- การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control) มาตรการที่จะควบคุมความเสี่ยง สามารถกำหนดได้ตั้งแต่การเริ่มการออกแบบและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ การควบคุมในกระบวนการผลิต และการให้ข้อมูลกับผู้บริโภคหรือ ผู้ใช้และผู้ป่วย หากมาตรการมีประสิทธิภาพเพียงพอ ความเสี่ยงจะลดระดับได้ แต่มาตรการควบคุมที่กำหนดอาจจะก่อให้เกิดความเสี่ยงใหม่ (Risk arising from risk control measure) ทีมบริหารความเสี่ยง ต้องพิจารณาในประเด็นนี้ และเพิ่มการประเมินความเสี่ยงที่เกิดใหม่นี้อีกครั้ง และความเสี่ยงที่ยังไม่สามารถยอมรับได้ ทีมบริหารความเสี่ยงต้องจัดทำการรายงานให้เห็นถึงประโยชน์ -ความเสี่ยง (Benefit -Risk)
- ประเมินภาพรวมความเสี่ยงที่ยังหลงเหลือ (Evaluation of Overall residual Risk) จากการประเมินความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิต MD แล้ว จัดทำการสรุปเพื่อให้เห็นความเสี่ยงที่ยังคงต้องพิจารณา หาแนวทางการลดความเสี่ยงนั้น หรือนโยบายขององค์กรต้องดำเนินการอย่างไรต่อไป
- การทบทวนการบริหารความเสี่ยง กระบวนการบริหารความเสี่ยงต้องได้รับการทบทวนในแต่ละขั้นตอนการจัดการความเสี่ยง ได้แก่ การทบทวนแผนบริหารความเสี่ยง (Risk Management Plan) การทบทวนเกณฑ์การประเมินและเกณฑ์การยอมรับ (Risk acceptability criteria) การทบทวนรายงาน (Risk Management Report)
- ข้อมูลผลิตและหลังการผลิต (Production and Post Production activities) จัดทำแผนการเข้าถึงข้อมูลการผลิตและข้อมูลหลังผลิต กำหนดแหล่งข้อมูล ผู้รับผิดชอบและระยะเวลาที่เหมาะสม ครอบคลุมตลอดห่วงโซ่และวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ การเก็บรวบรวมข้อมูล (Data collection) และมาทบทวน ประเด็นที่ได้นำมาดำเนินการ (Action) เช่น การออกแบบและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ใหม่ การปรับปรุงทบทวนความเสี่ยง กลับเข้าสู่กระบวนการวางแผนบริหารความเสี่ยงอีกครั้ง
สรุปภาพรวมการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ มีความสำคัญและต้องจัดทำให้ครอบคลุมตลอดวงจรอายุ MD และผลจากการประเมินความเสี่ยงต้องสามารถ ลดความเสี่ยงให้กับผู้ใช้และผู้ป่วยได้อย่างแท้จริง ครบถ้วน ลดเหตุไม่พึงประสงค์ (Adverse event & Potential Adverse effect ) ที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ MD ได้
ดังนั้นแนวทางในการจัดทำ Risk Management ควรอย่างยิ่งต้องทำอย่างเป็นระบบตามวงจรการบริหารความเสี่ยง สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO13485 รวมไปถึงกฎระเบียบข้อบังคับ เช่น CE Marking , FDA และ อย.
Download: 10 Steps for Risk Management
#Risk Management Virtual training
แหล่งที่มาข้อมูล
- ISO14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices -Guidance on the application of ISO14971