AMDD-ASEAN Medical Device Directive หรือ กฎหมาย กฎระเบียบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตเครื่องมือแพทย์ของอาเชียน (ครอบคลุม 10 ประเทศ)
โครงสร้างรายละเอียดข้อกำหนด กฎหมายอาเซียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ มี 24 Articles และ 8 Annex
Article หรือหัวข้อที่สำคัญ
ASEAN Medical Device Directive |
||
|
Article |
Annex (ภาคผนวก) |
|
|
Article 3 : |
Essential Principles (EP) of Safety and Performance of Medical Device |
Annex 1: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices |
|
Article 4 : |
Classification of Medical Devices การแบ่งประเภทระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ |
Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices Annex 3 : Risk Classification Rules IVD Medical Devices |
|
Article 5 : |
Conformity Assessment of Medical Devices การประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์ |
refer to Article 6 |
|
Article 8 : |
Technical Documents for Medical Devices เอกสารด้านเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ |
Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template Annex 5 : Post Marketing Alerts System (PMAS) Requirements : and Annex 6 : Harmonised set of elements for a Product owner's or Physical Manufacturer's Declaration of Conformity (DoC) |
|
Article 9 : |
Reference to Technical standards มาตรฐานอ้างอิงที่เกี่ยวข้องและเอกสารที่เกี่ยวข้อง |
- AMDC กำหนดยอมรับมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ประเทศนั้นยอมรับ |
|
Article 10 : |
Labeling / ฉลาก |
Annex 7 : Labelling Requirements |
|
Article 12 : |
Post-Marketing Alert System ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ปล่อยสู่ตลาด |
Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements FSCA - Field Safety Corrective Action |
|
Article 13 : |
Clinical Investigation การสืบสวนหรือการวิจัยทางการแพทย์ |
Annex 8 : Clinical Investigation – Pre-market Clinical Investigation to Support Marketing Authorization Application |
CSDT - Guidance to Common Submission Dossier
แนวทาง รูปแบบการเตรียมเอกสารเพื่อยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ โครงสร้างการจัดทำ File : CSDT โดยประกอบด้วยข้อมูล (อ้างอิงตาม Annex 4)
1. Executive Summary บทสรุปของผู้บริหาร
2. Element of the common submission Dossier
2.1 Relevant Essential Principle (EP) การระบุข้อมูลรายละเอียดเครื่องมือแพทย์
2.2 Device Description รายละเอียดผลิตภัณฑ
-- Device description and features รายละเอียดผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติ
-- Intended use วัตถุประสงค์การใช้
-- Indications บ่งชี้การใช้งาน
-- Instructions of use (IFU) ข้อบ่งชี้การใช้งานหรือคู่มือการใช้งาน
-- Contraindications ข้อห้าม
-- Warnings คำเตือน
-- Precautions ข้อควรระมัดระวัง
-- Potential adverse effects ความไม่พึงประสงค์ที่อาจจะเกิดขึ้น
-- Alternative therapy ทางเลือกการรักษา
-- Materials วัตถุดิบ หรือวัสดุที่เลือกใช้
-- Other Relevant Specifications ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับผลิตภัณ์
-- Other Description Information ข้อมูลด้านอื่นๆ
-- Accelerated /Aging test report /Stability อายุการจัดเก็บผลิดภัณฑ์
2.3 Summary of Design Verification and Validation Documents บทสรุปการทดสอบและการตรวจรับรองความถูกต้องของการออกแบบและผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
-
- Pre-clinical Studies การศึกษาข้อมูลด้านการแพทย์
- Software Verification and Validation Studies การตรวจสอบและตรวจรับรองซอฟแวร์
- Devices Containing Biological Material ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบด้านชีววิทยา
- Clinical Evidence หลักฐานทางการแพทย์หรือด้านคลินิก
- Use of Existing Bibliography
2.4 Device Labelling ฉลากเครื่องมือแพทย์
-
- Labels & Packaging ฉลากและบรรจุภัณฑ์
- Instructions for Use (IFU) คู่มือการใช้งาน หรือข้อบ่งชี้การใช้
2.5 Risk Analysis การวิเคราะห์ความเสี่ยงรวมถึงบทสรุปประโยชน์และความเสี่ยง (Benefit-Risk)
2.6 Manufacturer Information ข้อมูลผู้ผลิต สถานที่ผลิต จำนวน site หรือสถานที่ผลิตอื่นๆ
** บทความเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AMDD/CSDT
Our Services :
- CSDT File Preparation บริการจัดทำ CSDT File
- Clinical Evaluation Training การฝึกอบรมแนวทางการจัดทำรายงานด้านคลินิก
- Clinical Evaluation Plan & Report Preparation (CER) บริการจัดทำรายงานด้านคลินิก
- Risk Management Report Preparation บริการจัดทำรายงานบริหารความเสี่ยง
- Usability Engineering Test บริการจัดทำแผนและบทสรุปรายงานการใช้งาน