AMDD : ASEAN Medical Device Directive

AMDD-ASEAN Medical Device Directive หรือ กฎหมาย กฎระเบียบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตเครื่องมือแพทย์ของอาเชียน (ครอบคลุม 10 ประเทศ)  

โครงสร้างรายละเอียดข้อกำหนด กฎหมายอาเซียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ มี 24 Articles  และ 8 Annex

Article หรือหัวข้อที่สำคัญ 

ASEAN Medical Device Directive  

Article 

Annex (ภาคผนวก)

Article 3 :

Essential Principles (EP) of Safety and Performance of Medical Device

Annex 1: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices  

Article 4 :

Classification of Medical Devices

การแบ่งประเภทระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

Annex 2 :  Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices

Annex 3 : Risk Classification Rules IVD Medical Devices 

Article 5 :

Conformity Assessment of Medical Devices

การประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์

refer to Article 6

Article 8 :

Technical Documents for Medical Devices

เอกสารด้านเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ 

Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template

Annex 5 : Post Marketing Alerts System (PMAS) Requirements : and 

Annex 6 : Harmonised set of elements for a Product owner's or Physical Manufacturer's Declaration of Conformity (DoC)

Article 9 :

Reference to Technical standards 

มาตรฐานอ้างอิงที่เกี่ยวข้องและเอกสารที่เกี่ยวข้อง

-         AMDC กำหนดยอมรับมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ประเทศนั้นยอมรับ

Article 10 :

Labeling  / ฉลาก

Annex 7 : Labelling Requirements 

Article 12 :

Post-Marketing Alert System

ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ปล่อยสู่ตลาด

Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements

FSCA - Field Safety Corrective Action

Article 13 :

Clinical Investigation

การสืบสวนหรือการวิจัยทางการแพทย์ 

Annex 8 : Clinical Investigation – Pre-market Clinical Investigation to Support Marketing Authorization Application

CSDT - Guidance to Common Submission Dossier 

แนวทาง รูปแบบการเตรียมเอกสารเพื่อยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์  โครงสร้างการจัดทำ File : CSDT  โดยประกอบด้วยข้อมูล  (อ้างอิงตาม Annex 4)  

1. Executive Summary   บทสรุปของผู้บริหาร 

2. Element of the common submission Dossier  

2.1  Relevant Essential Principle (EP)  การระบุข้อมูลรายละเอียดเครื่องมือแพทย์  

2.2 Device Description รายละเอียดผลิตภัณฑ

-- Device description and features   รายละเอียดผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติ 

-- Intended use   วัตถุประสงค์การใช้

-- Indications   บ่งชี้การใช้งาน

-- Instructions of use (IFU)  ข้อบ่งชี้การใช้งานหรือคู่มือการใช้งาน

-- Contraindications   ข้อห้าม

-- Warnings   คำเตือน 

-- Precautions  ข้อควรระมัดระวัง

-- Potential adverse effects  ความไม่พึงประสงค์ที่อาจจะเกิดขึ้น

-- Alternative therapy  ทางเลือกการรักษา 

-- Materials   วัตถุดิบ หรือวัสดุที่เลือกใช้

-- Other Relevant Specifications   ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับผลิตภัณ์

-- Other Description Information ข้อมูลด้านอื่นๆ 

-- Accelerated /Aging test report  /Stability  อายุการจัดเก็บผลิดภัณฑ์  

 

2.3  Summary of Design Verification and Validation Documents  บทสรุปการทดสอบและการตรวจรับรองความถูกต้องของการออกแบบและผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  

    • Pre-clinical Studies การศึกษาข้อมูลด้านการแพทย์ 
    • Software Verification and Validation Studies    การตรวจสอบและตรวจรับรองซอฟแวร์
    • Devices Containing Biological Material   ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบด้านชีววิทยา
    • Clinical Evidence  หลักฐานทางการแพทย์หรือด้านคลินิก    
    • Use of Existing Bibliography

2.4   Device Labelling ฉลากเครื่องมือแพทย์ 

    • Labels & Packaging ฉลากและบรรจุภัณฑ์ 
    • Instructions for Use (IFU)  คู่มือการใช้งาน หรือข้อบ่งชี้การใช้ 

2.5   Risk Analysis  การวิเคราะห์ความเสี่ยงรวมถึงบทสรุปประโยชน์และความเสี่ยง (Benefit-Risk)  

2.6   Manufacturer Information  ข้อมูลผู้ผลิต สถานที่ผลิต จำนวน site หรือสถานที่ผลิตอื่นๆ 

Our Services :  

  • CSDT File Preparation บริการจัดทำ CSDT File  
  • Clinical Evaluation Training  การฝึกอบรมแนวทางการจัดทำรายงานด้านคลินิก  
  • Clinical Evaluation Report  Preparation (CER)  บริการจัดทำรายงานด้านคลินิก  
  • Risk Management Report Preparation   บริการจัดทำรายงานบริหารความเสี่ยง  
  • Usability Engineering Test    บริการจัดทำแผนและบทสรุปรายงานการใช้งาน  

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000