ISO13485:2021
EN ISO 13485:2016+A11:2021
ISO13485:2021 คือมาตรฐานระบบคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมี ISO13485:2016 เป็นข้อกำหนดหลัก แต่ที่เพิ่มเติม คือ เชื่อมโยงให้สอดคล้องกับกฎระเบียบข้อบังคับ EU MDR2017/745 และ IVDR2017/745 หรือ CE Marking for Medical Device
โดย เรียกมาตรฐาน ISO13485 ที่ถูกต้อง EN ISO 13485:2016+A11:2021 ส่วนที่เพิ่มเติมใน Annex ZA, ZB and ZC.
EN ISO 13485:2016+A11:2021 Requirements ข้อกำหนดเพิ่ม
Annex ZA Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 ครอบคลุม
|
Article 10 |
General obligations of manufacturers' in the MDR and IVDR, which contains 16 subsections |
|
ANNEX IX |
Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation, Chapter 1: Quality System Assessment. |
|
ANNEX XI |
Conformity assessment based on product conformity verification, Chapter 2:Quality System Management |
Annex ZB Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered
- the general obligations of the manufacturer in Article 10 (Table ZB.1); and,
- the quality management system requirements in the conformity assessment annexes (Annexes IX and XI) (Table ZB.2 and ZB.3 respectively).
- New informative Annex ZB pointing to (EU) 2017/746 IVDR
- Correspondence to Article 10
- Correspondence to Annex IX
- Correspondence to Annex XI
EN ISO 13485:2016+A11:2021 พิจารณาเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะจาก ISO13485:2016 คือ
- การจัดการด้านกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับ EU MDR และ IVDR
- การบริหารความเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์ (Risk Management of Medical Device)
- การศึกษาหรือทดสอบการใช้งานเครื่องมือแพทย์ หรือ Usability Engineering Study เพื่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- การศึกษาหรือประเมินด้านคลินิกหรือทางการแพทย์ (Clinical Study, Investigation and Evaluation)
- การใช้ซอฟท์แวร์ทางการแพทย์ รวมถึงกระบวนการพัฒนาซอฟท์แวร์ (Software as Medical Device)
- การปกป้องการโจมตีจาก Cybersecurity เนื่องจากมีการใช้เทคโนโลยี ระบบคอมพิวเตอร์และซอฟท์แวร์ ทั้งในกระบวนการผลิต การจัดเก็บข้อมูล จึงจำเป็นต้องมีแนวทางปฏิบัติ รวมถึงการทดสอบระบบ
- แนวทางกระบวนการปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์สำหรับปราศจากเชื้อ (Sterile and sterile packaging)
- การศึกษาและทดสอบความเข้ากันได้ทางจุลชีวภาพของเครื่องมือแพทย์และผู้ป่วย หรือ Biocompatibility ตาม ISO10993 series
นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดอื่นๆ เช่น การเชื่อมโยงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
บทสรุป ISO13485 ปัจจุบันยังคงใช้ ISO13485:2016 แต่จากการปรับเปลี่ยนกฎระเบียบข้อบังคับของ MDR 2017/745 และ IVDR2017/746 ได้ประกาศใช้ Harmonized standard ผู้ผลิตที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์วางจำหน่ายในสหภาพยุโรป ต้องได้การรับรอง CE Marking จึงต้องปฏิบัติตาม EN ISO 13485:2016+A11:2021
Q Time Consulting Service ยินดีให้บริการอบรมและให้คำปรึกษา ISO13485:2016+A11:2021 สำหรับผู้ที่ต้องการขอการรับรอง CE Marking for Medical Device หรือ EU MDR2017/745
แหล่งข้อมูลอ้างอิง : EUROPEAN STANDARD ISO 13485:2016+A11:2021