Blog

ISO9001 Context

ISO 9001 context

มาตรฐานบริหารคุณภาพหนึ่งที่ถือได้ว่าเป็นระบบบริหารเริ่มต้นและได้รับความนิยมของหลายๆ อุตสาหกรรมมาเวลานาน  ซึ่งในปัจจุบันจัดเป็นมาตรฐานพื้นฐาน ต่อยอดไปสู่การพัฒนาระบบอื่นๆ  เนื่องจากมีมาตรฐานเฉพาะเจาะจงของแต่ละอุตสาหกรรม แต่ละผลิตภัณฑ์  ตัวอย่างเช่นมาตรฐานสำหรับเครื่องมือแพทย์ คือ ISO13485, GMP และ GDP    หรือมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยอาหารสัตว์ ผู้ประกอบการใช้มาตรฐาน GMP หรือ

FAMI QS  โดยอาจจะไม่จัดทำมาตรฐาน ISO9001 อีกต่อไป    แต่อย่างไรก็ดี ISO9001  ยังคงมีความสำคัญกับหลายอุตสาหกรรมอยู่   และมีข้อกำหนดหนึ่งที่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐาน อื่น ๆ ด้วย ในที่นี้หมายถึง Context of Organization หรือ บริบทขององค์กร  ข้อกำหนดแรกและข้อกำหนดทีต้องการวิเคราะห์ กำหนด เพื่อให้เข้าถึงวิธีการตอบสนองแต่ละบริบทขององค์กรได้ 

 

  • การเปรียบเทียบกับโครงสร้างมาตรฐาน ISO14001, AS9100, และ FAMI QS

ISO9001 Model

Refer to : Figure 2-Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle

มาตรฐานระบบบริหารเริ่มต้นการบ่งชี้และวิเคราะห์บริบทขององค์กร (Context of Organization) 

ตัวอย่าง ระบบมาตรฐาน ISO9001, ISO 14001, AS9100 และ FAMI QS  ที่มีข้อกำหนดเรื่อง บริบทขององค์กร 

 

  • บริบทขององค์กรคืออะไร Context of Organization

ตามความหมายใน ISO9000:2015  ได้อธิบายไว้ว่า    “combination of internal and external issues that can have an effect on an organization’s (3.2.1) approach to developing and achieving its objectives (3.7.1)

หรือ ปัจจัยหรือสภาพแวดล้อมที่เกิดจากภายในและภายนอกองค์กร และส่งผลกระทบ ความสามารถขององค์กร  เพื่อให้บรรลุตามวัตถุประสงค์และเป้าหมายขององค์กรได้ 

ดังนั้นความสำคัญของบริบท ขององค์กร คือ การช่วยให้องค์กรได้รู้เห็น เข้าใจ สภาพแวดล้อมที่มีผลกระทบทั้งภายนอกและภายในได้ ในช่วงเวลานั้นๆ เพราะ ปัจจัยเหล่านี้อาจมีปรับเปลี่ยนอยู่ตลอดเวลา  เมื่อองค์กรรู้และเข้าใจแล้ว  สามารถนำมากำหนดกลยุทธ์ แก้ไข ป้องกัน หรือเข้าถึงในแต่ละปัจจัยได้อย่างเป็นระบบ 

  • Techniques to Identify “Context”

เทคนิคที่นิยม ใช้เป็นเครื่องมือวิเคราะห์ กันมายาวนานและได้ความชัดเจน คือ SWOT  (Strength, Weakness, Opportunities and Threats)  หรือ การวิเคราะห์จุดแข็ง  จุดอ่อน  โอกาส และปัญหาอุปสรรค  โดยการวิเคราะห์ แบ่งเป็น  

Internal Issues  โดยบ่งชี้และวิเคราะห์ที่ จุดแข็งและจุดอ่อนขององค์กรเอง

External Issues   การบ่งชี้และวิเคราะห์ที่ โอกาส และปัญหาอุปสรรค  

ISO9001 SWOT

  • วิธีการบ่งชี้ Internal and External Issues of Organization

วิธีการวิเคราะห์ อาจมีหลากหลายแนวทาง  เทคนิค ในการบ่งชี้   แต่ในบทความนี้ขอนำหลักการที่น่าสนใจและสามารถประยุกต์ใช้กับทุกองค์กร

  • Internal Issued ปัจจัยภายใน

โดยการวิเคราะห์เป็น 2  ส่วนหลัก คือ ปัจจัยจาก Hard and Soft area  (refer: McKinsey model)  สามารถบ่งชี้เชิงบวกและลบหรือ จุดแข็งและจุดอ่อน คือ

Hard area 

  • Strategy คือ กลยุทธ์ขององค์กร เช่น การเพิ่มส่วนแบ่งตลาด การขยายเครือข่ายการจัดจำหน่าย การผลิต    
  • Structure คือ โครงสร้างการบริหารขององค์กร เช่น จาก Top to Down,  การบริหารโครงสร้างองค์กรแบบลดต้นทุน 
  • System คือ ระบบ เช่นการพัฒนาระบบสอบกลับ (Traceability)   การใช้ระบบ EPR 

Soft area 

  • Style แนวทางการบริหารขององค์กร 
  • Staff ปริมาณจำนวนพนักงานเจ้าหน้าที่เพียงพอกับงาน แรงจูงใจ การกำหนด JD & JS อย่างชัดเจน  แผนการพัฒนาองค์ความรู้ให้พนักงาน 
  • Skills องค์กรมีพนักงาน และความรู้ความสามารถที่ดีเหมาะสม มีความเชี่ยวชาญ  
  • Shard values การส่งมอบหรือสร้างมูลค่าเพิ่มด้านต่างๆ ให้ผู้มีส่วนได่ส่วนเสียกับองค์กร เช่น การสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ  การบริการอย่างรวดเร็ว ซื่อสัตย์   สร้างความสุขให้กับพนักงาน  

จากข้างต้นนี้เป็นตัวอย่างการบ่งชี้และวิเคราะห์ ปัจจัยภายใน  (Internal Issues) องค์กร  และวิเคราะห์จุดแข็งและจุดอ่อนขององค์กร  

  • External Issues ปัจจัยภายนอก

ปัจจัยภายนอกขอนำแนวทางของ  PESTEL Analysis มาประยุกต์ใช้ ซึ่งประกอบด้วย  

External Issues

  • P- Political ปัจจัยทางการเมืองที่ส่งผลกระทบต่อองค์กร 
  • E-Economic ปัจจัยทางด้านเศรษฐกิจ เช่น การเติบโตของ GDP ค่าเงินบาทที่ผันผวน อาจมีผลกระทบต่อการส่งสินค้าออก
  • S-social ปัจจัยทางสังคมที่ส่งผลกระทบ เช่น สังคมผู้สูงอายุ  การซื้อสินค้าออนไลน์   ความสะอาด รักสุขภาพ   แอฟพลิเคชั่นที่ยอดนิยม 
  • T-Technology ปัจจัยด้านเทคโนโลยี   เช่น 5G  การใช้ Application   Robot สำหรับการผลิต  การใช้ซอฟท์แวร์
  • E-Environmental ปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น ปริมาณฝุ่น 2.5   ลดใช้พลาสติก  การเปลี่ยนใช้น้ำมันเป็นการใช้ไฟฟ้าเพื่อลดมลภาวะ และรวมถึง ในเรื่อง Climate Change ตามข้อกำหนดใหม่ของ ISO9001 
  • L-Legal ปัจจัยด้านกฎหมาย เช่น กฎหมายสินค้าสุขภาพ  กฎหมายสิ่งแวดล้อม  กฎหมายวัตถุอันตราย   การขนส่ง กฎหมายโฆษณาเครื่องมือแพทย์ 

หลังจากได้ทราบจุดแข็งและจุดอ่อน (ปัจจัยภายใน)  และ ปัจจัยภายนอกที่ส่งผลบวกและลบแล้วนำมาวิเคราะห์ ต่อในเรื่องการจัดการ โดยอาจใช้ Tools อื่นๆ เช่น EFAS  หรือ TOWNS matrix  ผลลัพธ์ ที่ได้จากการวิเคราะห์นี้ นำมากำหนดกลยุทธ์ในในระบบบริหารอย่างเป็นระบบต่อไป 

  • Interested Party ความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับองค์กร มีขั้นตอนที่วิเคราะห์ ข้อกำหนดที่  2
  • บ่งชี้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับองค์กร เป็นผู้ที่อยู่ใน หรือ นอกองค์กร (Internal and External)
  • วิเคราะห์ความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Expectation of Interested Party)
  • ระบุความคาดหวังขององค์กรที่มีต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

Interest Parties

 

เมื่อบ่งชี้และวิเคราะห์ บริบทขององค์กรและความต้องการผู้มีส่วนได้ส่วนเสียแล้ว  นำเข้าปัจจัยและข้อมูลเล่านี้สู่การจัดการในระบบบริหารคุณภาพ กำหนดกลยุทธ์ การบริหารความเสี่ยง  เพื่อเพิ่มพูนและความสามารถในการตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้อย่างต่อเนื่อง  และประยุกต์ เข้าสู่ข้อกำหนดของมาตรฐาน Plan -Do-Check -Act  

 ตัวอย่างภาพรวมการบ่งชี้ บริบทภายในและภายนอก 

แหล่งข้อมูลอ้างอิง 

ISO9001:2015  Quality Management System -Requirements

ISO9001:2015   Family Quality Management

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000