GMP Medical Device

GMP Medical Device Requirements training

อบรมเนื้อหา GMP สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  GMPMD ประกาศใช้และให้การรับรองโดย อย. ตามกฎหมายประกาศ  สำหรับการอบรม GMPMD จะสอดคล้องตามแนวทางมาตรฐาน และกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์  เน้นการปฏิบัติใช้ โดยเฉพาะข้อกำหนดที่สำคัญในแต่ละเครื่องมือแพทย์ 

และสำหรับบางองค์กรที่ต้องขอการรับรองทั้ง ISO 13485 และ GMPMD  ผู้อบรมสามารถเลือก การอบรมแบบบูรณาการณ์คือ 2 มาตรฐานในครั้งเดียว (Integrated Management System)   
การันตี เนื้อหาที่  → เข้าใจง่ายด้วย Case study    → ไม่ยุ่งยาก และ → ต่อยอดสู่มาตรฐานอื่นๆ ได้

Internal Audit Training

ตามแนวทาง ISO 19011 แนวทางการตรวจ ที่ปรึกษาได้ออกแบบ ให้ครอบคลุมถึง ทุกขั้นตอนการตรวจติดตาม  ครอบคลุมข้อกำหนด GMP for Medical Device และครอบคลุมกฎระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง   นอกจากนี้ มีเทคนิค หรือหลักการด้านเทคนิค ที่ผู้ตรวจตืดตามภายใน ควรต้องนำมาประยุกต์ เพื่อโอกาสในการพัฒนาระบบ  

แนวทางการอบรม ตลอดหลักสูตรมีความเข้มข้นแต่ไม่เคลียส  และผู้เข้าอบรมสามารถกำหนดเนื้อการอบรมแบบการตรวจ 2 มาตรฐานในครั้งเดียวกันได้ คือ ISO13485 และ GMP Medical Device   ท่านสามารถแจ้งความต้องการกับทีมงานฝ่ายขาย @qtimeconsult

Process Validation Training

การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการ เป็นวิธีการหนึ่งที่ช่วยให้ผู้ผลิตประหยัดต้นทุนในการผลิตและการตรวจสอบจาก QC/QA   เนื้อหาที่อบรมสอดคล้องตาม Guideline  สากลที่ใช้กันทั่วโลก และเพิ่มเติม การอบรมเชิงปฏิบัติและจัดทำข้อมูล  การวิเคราะห์จากข้อมูลจริง  เพื่อเสริมความเข้าใจอย่างแท้จริง  ทั้งการจัดทำ IQ-Installation Qualification, OQ-Operation Qualification และ PQ-Performance Qualification     

Medical Device Design and Controls

กระบวนการออกแบบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความสำคัญ เพราะอาจส่งผลกระทบกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ทั้งในเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย   กระบวนการออกแบบที่ผู้ออกแบบและผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องพิจารณาและดำเนินการ  เมื่อผลิตภัณฑ์เข้าสู่การใช้งานแล้วต้องควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Controls) ด้วยเช่นกัน     เนื้อหาการอบรมจึงครอบคลุมกระบวนการออกแบบและพัฒนา เช่นปัจจัยป้อน ผลลัพธ์จากการออกแบบ  การจัดทำแฟ้มเครื่องมือแพทย์    และนอกจากนี้ยังครอบคลุม  กฎระเบียบ กฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง คือ   เช่น ISO10993  IEC 60601 กฎหมายของหน่วยงานกำกับดูแล     เนื้อหาการอบรมที่ปรึกษาออกแบบให้มีความเฉพาะเจาะจงสอดคล้องกับแต่ละกลุ่มเครื่องมือแพทย์อีกด้วย