ISO13485:2016 เป็นมาตรฐานระบบบริหาคุณภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์  ในปัจจุบันถือว่าเป็นมาตรฐานที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ผลิตชิ้นส่วนหรือบริการในห่วงโซ่ของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก็สามารถประยุกต์ใช้และขอการรับรองได้  มีข้อกำหนดคือ

1. ขอบเขต คือ ขอบเขตการประยุกต์ใช้มาตรฐาน ISO13485 
2. มาตรฐานอ้างอิง (Normative references) 
3. คำศัพท์นิยาม  (Terms and Definitions)
4. ระบบบริหารคุณภาพ  (Quality Management System)
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร  (Management Responsibility)
6. การบริหารทรัพยากร  (Resource Management) 
7. การสร้างผลิตภัณฑ์  (Product Realization)
8. การตรวจวัด วิเคราะห์และปรับปรุง  (Measurement, Analysis and Improvement)

ISO13485 สำหรับผู้ผลิตและ Supply chain 

ISO13485 ระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งจัดเป็นมาตรฐานพื้นฐานที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ประยุกต์ใช้และขอการรับรอง  และรวมถึงผู้ที่อยู่ในห่วงโช่ของเครื่องมือแพทย์ (Supply chain) เช่น ผู้กระจายเครื่องมือแพทย์  ผู้ให้บริการซ่อมบำรุงเครื่องมือแพทย์  ก็ยังสามารถประยุกต์ใช้และขอการรับรองระบบนี้ได้เช่นกัน   

ข้อกำหนดเฉพาะด้านเครื่องมือแพทย์  

ข้อกำหนดเฉพาะหรือเทคนิคของ ISO 13485 คือข้อกำหนดที่เน้นในเรื่องความปลอดภัยที่อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยผู้ใช้  เช่น การออกแบบ การตรวจสอบ  การทวนสอบความถูกต้อง การปราศจากเชื้อ  การสอบกลับได้ของเครื่องมือแพทย์ฝังใน  ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นข้อกำหนดเฉพาะแต่ละเครื่องมือแพทย์  หากเครื่องมือแพทย์มีคุณลักษณะนี้ จะไม่สามารถ ไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนี้ได้   

 ระยะเวลาการประยุกต์

ตั้งแต่เริ่มจนผ่านการรับรอง โดยทั่วไปที่ปรึกษาใช้เวลาประมาณ 6 เดือน  แต่ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกิจกรรมและเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เอง  เช่นต้องประยุกต์ใช้ข้อกำหนดเฉพาะ  ซึ่งต้องใช้เวลาตรวจพิสูจน์ และการตรวจสอบ  จึงจะพร้อมยื่นขอการรับรองได้  

การควบรวมระบบกับ ISO9001  

ถึงแม้ ISO 13485 จะมีโครงสร้างข้อกำหนดที่ไม่เหมือน ISO9001 กล่าวคือ ISO13485 มีข้อกำหนด 8 ข้อ และ ISO9001 มี 10 ข้อ  แต่ก็สามารถประยุกต์ใช้ร่วมกันโดยไม่ยาก ไม่ซับซ้อน (Integrated Management System)  ซึ่งในปัจจุบันมีหลายองค์กรที่จำเป็นต้องทำทั้ง ISO9001 และ ISO13485   

ดูตัวอย่างเนื้อหาอบรม ISO9001&ISO13485

ISO13485 กับ GMP Medical Device

GMP medical device ในที่นี่หมายถึง GMP ที่ประกาศจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือ อย.ประกาศใช้ GMP ตั้งแต่ปี 2548 และกำลังจะประกาศปรับเปลี่ยนมาตรฐาน GMP  แตาอย่างไรก็ตามไม่ว่าจะใช้ GMP ฉบับเดิมหรือฉบับใหม่  ผู้ประกอบการ องค์กรสามารถนำมาประยุกต์ใช้ควบคู่กันได้อย่างไม่ซับซ้อน และเป็นการบูรณาการณ์ระบบบริหารคุณขององค์กร ได้ด้วย   ข้อกำหนดหลักที่  GMP ใช้ร่วมกันได้  เช่น การกำหนดผังกระบวนการ  การจัดทำเอกสาร  ระบบการสอบกลับได้   ข้อกำหนดการบริหารบุคลากร  และข้อกำหนดอื่นๆ  จะเห็นได้ เกือบ 100% ของข้อกำหนดทั้งสองมาตรฐาน กำหนดไว้เหมือนกัน   

การประยุกต์ใช้กับมาตรฐานอื่น ๆ  ก็สามารถประยุกต์ใช้ร่วมกันได้เช่นกัน  เช่น GDP และ CE marking   

สำหรับการให้คำปรึกษาและการอบรม สามารถปรึกษาและร่วมกันกำหนดแนวทางแบบการบูรณาการณ์ (Integrated Management System) ได้  เพื่อสร้างความยั่งยืนให้กับระบบ 

ต้องการข้อมูลใด หรือมีข้อสงสัยการประยุกต์ใช้ ให้ ทีมที่ปรึกษา  Q Time consulting ช่วยคุณ  ติดต่อสอบถาม @qtimeconsult หรือ  info@qtimeconsult.com 

อ่าน แนวทางการประยุกต์ใช้  ISO13485 เพิ่มเติม 

ดาวน์โหลดข้อกำหนด ISO13485 

 ขั้นตอนการการให้คำปรึกษา พัฒนาระบบ ISO13485:2016  

ISO13485 Requirements (ฉบับสรุปให้)