Blog

Technical File

CE Mark Technical documentation

Technical Documentation หรือ Technical File

แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป  หรือที่รู้จักกันในนาม CE Marking  

ซึ่งหากเริ่มต้นด้วยความไม่ถูกต้อง ไม่สอดคล้องตามกฎหมาย จะไม่สามารถได้รับการรับรองและการอนุญาตให้ใช้มาร์ค ตลอดจนนำสินค้าวางจำหน่ายได้ตามต้องการ    

ดังนั้นคุณสมบัติของ Technical File ควรต้องมีความชัดเจน สอบกลับได้   ให้รายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการยื่นขอการรับรองอย่างครบถ้วน มีความทันสมัย เชื่อมโยงและสอดคล้องตามข้อกำหนดกฎหมายระบุ  

  • Technical Documentation

สำหรับแฟ้มข้อมูลด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในบทความนี้ขออ้างอิงตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ CE Marking ตามกฎหมาย EU Medical Device Regulation 2017/745 และ EU IVDR2017/746  ใน Technical File เป็นข้อบังคับหนึ่งที่สำคัญ ที่ผู้ผลิตต้องการขอใช้ CE marking แสดงความสอดคล้อง ความปลอดภัยตามกฎหมายสหภาพยุโรป    

ในกฎหมาย EU MDR กำหนดใน Annex II ให้มีการจัดทำ Technical Documentation   

  • Technical File ต้องประกอบด้วยข้อมูลใดบ้าง

ก่อนเริ่มจัดทำ Technical File ที่ปรึกษาขอแนะนำ ผู้ผลิตควรกำหนดขอบเขตผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน เช่นอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายอะไร เป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่ม Non-Medical Intended,   มีระดับความเสี่ยงใด (Risk Classification)    และตรวจสอบ ศึกษาเนื้อหากฎหมาย MDR หรือ CE Mark ให้ครบถ้วนและเข้าใจก่อน เพื่อเป็นประโยชน์ต่อการวางแผน การจัดทำ Technical File ตัวอย่างตาม Flow 1 ข้างล่างนี้ จะทำให้การจัดทำเป็นไปด้วยความรวดเร็ว ง่ายเข้าถึงเนื้อหา และข้อกำหนดกฎหมาย มาตรฐานที่เกี่ยวข้องได้ หากข้อมูลเหล่านี้ครบถ้วนและถูกต้อง จากประสบการณ์ทีมที่ปรึกษาคิวไทม์ จะสามารถดำเนินการจัดทำให้คำปรึกษา Technical File ได้แล้วเสร็จในระยะเวลาไม่นาน      

 

Flow  : TDF preparation

Technical File preparation

 

โดยข้อมูลหลัก ๆ แบ่งเป็น 6 หัวข้อใหญ่ด้วยกันคือ  

ข้อมูลด้านที่ 1 คือเป็นรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการยื่นขอการรับรอง รวมถึงอุปกรณ์ต่อพ่วง อุปกรณ์เสิรม ที่ผลิตภัณฑ์ต้องใช้ร่วมกัน (Device Description and Specification, Accessories) เช่น วัตถุประสงค์และข้อบ่งชี้การใช้งาน   รายละเอียดคุณสมบัติ คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์   อายุการจัดเก็บ อายุการใช้งาน ปราศจากเชื้อ Basic UDI-DI

 

ข้อมูลส่วนที่ 2 คือ เอกสารกำกับการใช้งาน หรือ IFU – Instruction for use และ ฉลากหรือ Labeling   เนื้อหาการใช้งานเครื่องมือแพทย์ผู้ผลิต ควรต้องตรวจให้ครบ ตามข้อกำหนดกฎหมายกำหนด มาตรฐานกำหนด และการอ้างอิง คำเตือน ข้อควรระมัดระวัง ข้อห้ามในการใช้งาน ความไม่พึงประสงค์ที่อาจจะเกิดขึ้น  

การออกแบบฉลากและการใช้สัญลักษณ์ (Medical Symbol) สอดคล้องตาม ISO15223 Medical Devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำหนดเฉพาะเจาะจง ควรต้องนำข้อกำหนดนั้นมาใช้ประกอบการจัดทำฉลากด้วย เช่น ข้อกำหนดระบุถึงการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ ห้ามแช่แข็ง เมื่อเปิดใช้แล้วต้องใช้ให้หมดภายใน 24 ชั่วโมง เป็นต้น   ที่ปรึกษาคิวไทม์ไม่แนะนำเป็นอย่างยิ่งในการสำเนาสัญลักษณ์และข้อความจากผลิตภัณฑ์บริษัทอื่น เพราะแต่ละผลิตภัณฑ์อาจมีความจำเพาะ คุณสมบัติผลิตภัณฑ์อาจไม่เหมือนกัน ดังนั้นฉลากจึงมีคุณสมบัติที่ต้องให้ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ได้ไม่สับสน ลดความเสี่ยง ใช้งานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ตัวอย่างข้อมูลเบื้องต้นในฉลาก เช่น

  • ชื่อที่อยู่ผู้ผลิต (Manufacturer information)
  • ชื่อและที่อยู่ของ A.R.
  • CE Marking Logo
  • Sterile บ่งชี้เป็นผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อด้วยวิธีใด
  • Single use (ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียว)
  • ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น
  • วัตถุประสงค์การใช้

 

ตัวอย่างสัญลักษณ์ ISO15223  

ISO15223 CEmarking

 

ข้อมูลส่วนที่ 3 การออกแบบ และข้อมูลของผู้ผลิต (DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION) บทสรุปการออกแบบของผลิตภัณฑ์ แบบ รุ่น การตรวจสอบ (Final Inspection requirements)   และรายละเอียดของผู้ผลิต (Company sites) ผู้ขาย (Supplier) และผู้รับเหมาช่วง (Sub-contractors)

 

ข้อมูลส่วนที่ 4 การให้ข้อมูลตามข้อกำหนดของ GSPR -GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS ผู้ผลิตต้องนำ Checklist หรือแบบสอบถามนี้มา ใส่ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง บ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ อ้างอิงมาตรฐาน (Harmonized standards and Common specification) และผลลัพธ์ในแต่ละเรื่องของ GSPR การกรอกข้อมูลในแบบ checklist หรือ แบบสอบถามนี้มีความสำคัญ เนื่องจากในแต่ละข้อของ GSPR ต้องชี้แจงแสดงให้เห็นความสอดคล้องและไม่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดนั้นอย่างไร  

 

ข้อมูลส่วนที่ 5  เรื่องการวิเคราะห์ความเสี่ยงและประโยชน์-ความเสี่ยง รวมถึงการบริหารความเสี่ยง (BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT)   การวิเคราะห์ความเสี่ยงใช้แนวทาง Guidelines : ISO 14971 Risk Management for Medical Device  ครอบคลุม Lifecycle ของข้อกำหนด และผลิตภัณฑ์ การกล่าวเคลมในเรื่องประโยชน์และความเสี่ยงโดยข้อมูลและหลักฐานด้าน In-vitro test และ In-vivo test.

ข้อมูลส่วนที่ 6 ข้อมูลด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์และการรับรองความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ ( VERIFICATION AND VALIDATION : Test Report ในหัวข้อต่าง ๆ คือ

  • Electrical Safety and EMC Test
  • Biological Test
  • Biocompatibility test
  • Chemical Characterization and Test
  • Aging and Stability test/Study
  • Performance test
  • Physical Test
  • Usability test

และข้อมูลผลทางการด้านคลินิก (Clinical Evaluation หรือ Clinical Investigation ) และการเตรียมทำแผนการติดตามหลังผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย (Post Market Surveillance Plan) และการติดตามทางด้านคลินิก (Post Market Clinical Follow up -PMCF)  

ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ Class III เช่นใช้วัสดุหรือวัตถุดิบจากมนุษย์หรือจากสัตว์ (Human or Animal origin) ใช้ร่วมกับยา (Drug) ผู้ผลิตต้องเตรียมข้อมูลเพิ่มเติมในเรื่องวัตถุดิบเหล่านี้ที่นำมาใช้

CE Mark Technical File

เมื่อจัดทำ Technical File ข้อมูลครบถ้วนแล้ว ผู้ผลิตสามารถจัดส่งให้กับ Notified Body หรือ EC representative เพื่อตรวจสอบรับรองตามความสอดคล้องต่อไป  (Conformity Assessment) 

  • การประเมินความสอดคล้องของ Technical File

ใน Annex IX การจัดทำ Technical File ต้องจัดทำทุก Risk Classification คือ Class I, Class IIa, Class IIb, และ Class III   และผู้ตรวจสอบ Technical file โดย NB-Notified Body สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ Class IIa, Class IIb, และ Class III

ขั้นตอนการยื่นของการรับรอง CE Marking for Medical Device  

ตัวอย่าง Content of Technical Documentation 

การใช้บริการของที่ปรึกษา

  • Training : EU MDR2017/745 EU MDR2017/745 ข้อกำหนดกฎหมายและการจัดทำ
  • Consulting : ครอบคลุมเนื้อหาตามกฎหมาย MDR2017/745
  • Technical File : การจัดทำ Technical File

 

แหล่งที่มาข้อมูล

  • Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the council of 5 April 2017

 

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000